Se llama Aduhelm, el primer fármaco que se aprueba contra esta patología mental desde el lejano 2003.
La Federal Drug Administration (FDA), agencia de Estados Unidos que regula el uso de fármacos en dicho país, aprobó la utilización de Aduhelm, el primer medicamento potencialmente modificador del curso de la enfermedad de alzheimer.
Este es el primer fármaco que se aprueba para contrarrestar esta enfermedad desde que en el 2003 se aprobara un medicamento sintomático. De acuerdo con Noticias en Salud, este medicamento se aprobó a través de lo que se conoce como aprobación acelerada.
Esto de trata de una vía que normalmente se usa para dar el visto bueno a un medicamento para una enfermedad grave o potencialmente mortal cuando el fármaco brinda una ventaja terapéutica significativa sobre los otros tratamientos existentes. Generalmente esta aprobación acelerada se basa en el efecto del fármaco en un criterio de valoración sustituto, el cual considera razonablemente probable que se prediga el beneficio clínico para los pacientes y que, una vez el medicamento está en el mercado, se hace un ensayo para verificar dicho beneficio esperado.
La luz verde para este medicamento ofrece «esperanza a las muchas personas y familias que sufren esta devastadora enfermedad», como indica un comunicado del Grupo de Estudio de la Neurología de la Conducta y Demencias de la SEN. No obstante, la situación debe manejarse con «cautela y responsabilidad», para poder gestionar las «expectativas de las familias» de los pacientes.
La aprobación de este medicamento vino luego de tres meses de un controvertido debate que se basó, entre otras cosas, en que Biogen -la compañía que desarrolló el medicamento- resolvió no completar todos los estudios necesarios, tal como se planificó desde un principio.
Primer paso
Aduhelm (aducanuman) se trata del primer tratamiento de este tipo aprobado para la enfermedad del Alzheimer. Además, es la primera terapia que pone su foco sobre la fisiopatología fundamental de esta enfermedad.
En el comunicado donde la FDA aprueba el fármaco, esta reconoce que existe evidencia controvertida acerca de los beneficios clínicos del mismo. Sin embargo, esta Administración determinó que existe suficiente evidencia acerca de que el Aduhelm logra reducir las placas de amiloide en el cerebro y que esta reducción probablemente lleve al paciente a obtener beneficios en su cuadro de salud.
Este tipo de aprobaciones se vinculan a los estudios de post-aprobación, lo que corresponde a los ensayos clínicos de fase 4, como es este caso. Además, en caso de que Biogen no logre proporcionar los datos suficientes para confirmar la eficacia y la seguridad del fármaco dentro de los próximos años, la probación se le retirará a la farmacéutica. Por otro lado, en estos momentos Biogen inició el trámite ante la Agencia Europea de Medicinas (EMA, por sus siglas en inglés) para que esta también permita su utilización en dicho territorio.
Tomado de periódico La República
