Los medicamentos llamados ‘me too’ derivan de otros que ya están en el mercado, pero son más caros y sin progresos evidentes: su eficacia y seguridad no son significativamente mejores y tampoco aportan ventajas terapéuticas a los pacientes
El consumo de medicamentos supone un gran desembolso de dinero por parte de la sanidad pública en España y cada año que pasa, la factura crece. Solo entre 2021 y 2022 este gasto consistía en más de 21.000 millones de euros, incluyendo gasto farmacéutico hospitalario y recetas de farmacias. Esto implica aproximadamente el 23% del gasto sanitario público y en torno al 1,6% del PIB (en 2022) de nuestro país. Lejos de disminuir, las previsiones apuntan a que el gasto farmacéutico seguirá creciendo en los próximos años.
Uno de los factores que contribuyen al aumento de este gasto es la compra de nuevos fármacos con moléculas protegidas por patentes y normalmente de precio elevado. Cada año, la Agencia Española de Medicamentos (AEMPS) autoriza decenas de medicamentos novedosos para su comercialización en nuestro país. Sin embargo, no es oro todo lo que reluce en la aparición de nuevas moléculas terapéuticas. Entre ellas encontramos los denominados medicamentos me too (yo también): moléculas derivadas de otras que ya existen en el mercado para tratar o prevenir un determinado problema de salud, pero cuya eficacia y seguridad no son significativamente mejores y no aportan ventajas terapéuticas a los pacientes. Eso sí, son notablemente más caros (por estar protegidos por patente).
A grandes rasgos, los medicamentos me too son más de lo mismo, pero con un precio elevado en comparación con aquellos similares comercializados durante años. No obstante, cierto porcentaje de este grupo de fármacos sí que aportan ventajas para algunos pacientes en cuanto que facilitan su tratamiento por ofrecer vías de administración o de eliminación, formas farmacéuticas o posologías más adecuadas para ellos. La cuestión es: ¿está justificado pagar un precio inflado por estas características?
La mayoría de los estudios que han evaluado el papel de los nuevos fármacos, lanzados al mercado desde los años 70, estiman que solo el 15% de ellos suponen una verdadera innovación en medicina. Joan Carles March, médico especialista en Medicina Preventiva y Salud Pública, se preguntaba ya hace más de 10 años: “¿compramos humo a precio de oro?”.
Un negocio redondo
Una de las estrategias de las farmacéuticas para conseguir un retorno importante de dinero con una mínima inversión en investigación y desarrollo es lanzar medicamentos me too. Al ser moléculas muy similares a otras de eficacia ya probada y comercializadas, el riesgo de que no resulten efectivas es mucho menor y las probabilidades de comercialización son mucho más altas. Aunque estos fármacos aporten poco o nada a la salud de los pacientes, resultan muy rentables para los laboratorios farmacéuticos porque el precio de un fármaco no está definido por su valor terapéutico, sino por su novedad en el mercado (y la correspondiente protección de patente, que permite fijar un precio elevado).
Los nuevos medicamentos ofrecen una rentabilidad mucho mayor para las farmacéuticas que aquellos fármacos “veteranos” equivalentes (no protegidos por patente). Así que estas empresas concentran sus maniobras de marketing en estimular la prescripción de dichos medicamentos por parte de los médicos, cuenten o no con una ventaja real, y a un coste para el sistema sanitario mucho mayor.
En ocasiones, la presión para potenciar el consumo de un nuevo fármaco es total: las farmacéuticas deciden dejar de fabricar el equivalente antiguo, mucho más barato, para obligar a los sistemas sanitarios a emplear el nuevo.
Un informe sobre desabastecimiento y escasez de medicamentos, elaborado en 2020 por la Fundación Salud Por Derecho y la Organización de Consumidores y Usuarios (OCU) y apoyado por la Sociedad Española de Salud Pública y Administración Sanitaria, explica: “Algunos estudios muestran que los medicamentos con precios más bajos o que presentan menor rentabilidad para la empresa se ven más afectados por los problemas de suministro. En este sentido, es habitual que los laboratorios realicen retiradas voluntarias de medicamentos como parte de su estrategia de negocio: por suponer mercados menos rentables, para presionar a las autoridades en la negociación de precios o para favorecer la entrada en el mercado de otros productos de mayor interés comercial para la empresa”.
Una de las prácticas más polémicas a la hora de potenciar el uso de nuevos fármacos en detrimento de los equivalentes baratos la protagonizaron Novartis, Roche y Genentech en Europa. Se compincharon para difundir información alarmante sobre la seguridad del fármaco Avastin (8 euros por inyección) para el tratamiento de la degeneración macular asociada a la edad, una enfermedad ocular que puede provocar una importante pérdida de visión. La idea era convencer a los oftalmólogos de que el tratamiento adecuado para esta enfermedad era el medicamento Lucentis, 100 veces más caro, (891 euros por inyección en aquel entonces).
En realidad, los estudios clínicos mostraban que la eficacia y seguridad de ambos medicamentos era muy similar. Italia, Francia y el Tribunal de Justicia de la Unión Europea condenaron con multas multimillonarias a dichas compañías farmacéuticas por prácticas abusivas, mientras que en España la Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia (CNMC) archivó el caso por no apreciarse irregularidad alguna.
La clave: desfinanciar los medicamentos “morralla”
El principal problema tras los medicamentos me too es que puede resultar muy complicado conocer exactamente qué valor añadido aportan en el mundo real comparado con otros fármacos similares, cuando acaban de salir al mercado. ¿La razón? En muchas ocasiones no se necesitan ensayos clínicos comparativos con el tratamiento farmacológico estándar, tan solo se requieren con grupo placebo, para recibir el visto bueno de las agencias de medicamentos.
Debido a la situación anterior, se necesitan años en el mercado y estudios independientes para comprobar la utilidad terapéutica real de los nuevos fármacos en comparación con los antiguos equivalentes. Por eso, no resulta nada extraño que ciertos medicamentos se vayan retirando o desfinanciando por presentar más efectos adversos que otros equivalentes, o por no estar a la altura en eficacia. Este fenómeno lleva a una recomendación general en medicina: en el uso de muchos medicamentos, a veces es mejor estar a la penúltima que a la última.
En países de nuestro entorno como Alemania (IQWiG), Francia (Prescrire) o Inglaterra (NICE), existen instituciones sanitarias independientes que evalúan científicamente los medicamentos en el mercado de forma periódica. Separan el grano de la paja y aconsejan a gobiernos y ciudadanos qué fármacos se deberían evitar o desfinanciar. España no cuenta con instituciones como las anteriores, aunque a lo largo de los últimos años se han lanzado propuestas para crear un “NICE español”.
No obstante, la propia AEMPS y las agencias de evaluación tecnológica de ciertas comunidades autónomas sí que realizan periódicamente estudios de revisión que analizan la costo-efectividad de los medicamentos y las decisiones terapéuticas basadas en la mejor evidencia científica disponible. Sin embargo, las recomendaciones de estos organismos son, a menudo, ignoradas por quienes deciden la financiación de los medicamentos.
El año pasado, Prescribe, institución sanitaria francesa, publicó en su revista la evaluación beneficio-riesgo de cientos de medicamentos autorizados en la Unión Europea o en Francia. 105 de ellos tenían una relación beneficio-riesgo desfavorable: por ofrecer un riesgo excesivo en comparación con los beneficios, por existir fármacos más recientes con relación beneficio-riesgo más favorable o por ser fármacos nuevos cuya relación beneficio-riesgo es peor que las alternativas disponibles con anterioridad, entre otras razones.
Por otro lado, un estudio de IQWiG (Alemania) evidenció que más de la mitad (58%) de los nuevos fármacos autorizados en Alemania (muchos en común con España) entre 2011 y 2017 que se analizaron no aportaban pruebas de un beneficio añadido, en comparación con el tratamiento estándar. De un total de 216 medicamentos analizados, solo 54 demostraban beneficio añadido considerable o importante. Por otro lado, una evaluación sistemática de medicamentos contra el cáncer aprobados por la Agencia Europea del Medicamento entre 2009 y 2013 mostró que la mayoría de ellos no aportaban pruebas suficientes de que mejorasen de forma significativa la supervivencia y la calidad de vida de los pacientes.
En España, las altas esferas políticas hablan mucho de la “excelencia en ciencia”, pero muy poco de la “excelencia de los medicamentos”. Hay muchísima morralla totalmente prescindible entre los medicamentos comercializados que si se eliminasen supondrían un ahorro multimillonario para el sistema sanitario sin ningún perjuicio para los pacientes. Mientras que no se les exija a los nuevos medicamentos una mayor eficacia o seguridad, ventajas en el tratamiento de los pacientes o un mejor precio que los equivalentes en el mercado, no existirá un incentivo potente para la verdadera innovación farmacéutica.
Fuente: www.eldiario.es
